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Sinterizzazione laser di metalli nella tecnologia medica

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Le tecniche di stampa 3D rendono possibili innovazioni nell'implantologia con l'uso del titanio.
Gli impianti di dischi intervertebrali elastici di Tsunami possono essere stampati in 3D "con una procedura diretta".

Lichtenfels, 15 dicembre 2014: "Avere spina dorsale" non è una caratteristica positiva solo a livello figurato. Anche a livello fisico, avere una spina dorsale sana è molto importante per la qualità della vita e per la mobilità personale. Uno dei modi per alleviare i problemi spinali consiste nell'uso di componenti tecnici a invasività minima in plastica o metallo che vengono impiantati nel corpo. Per i pazienti e i chirurghi di chirurgia vertebrale, questi impianti possono essere una vera benedizione: con un intervento chirurgico di entità minima, aiutano i pazienti a superare le disabilità, riacquistando piena fiducia nelle funzioni di sostegno della loro spina dorsale. Dietro questi impianti si nasconde una combinazione di progettazione, funzionalità e molte competenze produttive. Abbiamo parlato con Stefano Caselli, AD di Tsunami Medical Srl, di Modena, sulle tendenze e lo sviluppo di prodotto negli impianti spinali.

Tsunami si considera uno sviluppatore di sistemi per gli impianti spinali. Pertanto offre impianti che ripristinano la funzionalità di una spina dorsale danneggiata e strumenti o mezzi che consentono ai chirurghi di portare a termine un'operazione riuscita. Lo scopo è rafforzare la spina dorsale e quindi garantire la mobilità del paziente.


Cage intervertebrali tradizionali
Le cage intervertebrali sono impianti volti a distribuire e ridurre la pressione sulla colonna vertebrale. Si tratta di impianti a invasività minima solitamente usati insieme a viti in Titanio in pazienti con problemi causati da stenosi spinale con instabilità o da molte altre malattie degenerative spinali. Le cage sono realizzate nella maggioranza dei casi in PEEK (polietere etere chetone), un materiale altamente biocompatibile, idoneo anche ai soggetti allergici. In passato, tali gabbie erano tradizionalmente prodotte in titanio, con il risultato che, in certi casi, il componente di titanio aveva una ripercussione negativa sulla struttura ossea a causa della rigidità della gabbia, realizzata con machine utensili dal pieno di titanio. Ne derivava una scarsissima elasticità dell'impianto rispetto all'osso. Negli anni l'alternativa è diventata il PEEK, un materiale plastico altamente prestazionale con proprietà di compressione o elasticità (modulo elastico) paragonabili a quelle dell'osso. Inoltre, i componenti in PEEK non causano artefatti nell'MRI (imaging a risonanza magnetica) e pertanto non sono facilmente localizzabili dal chirurgo tramite l'imaging. Uno degli svantaggi delle gabbie spinali in PEEK risiede nella loro incapacità di integrarsi nella struttura ossea e nel potenziale scivolamento dalla posizione originale anche molto tempo dopo l'impianto. Il polietereterchetone è un termoplastico resistente alla temperature elevate e appartiene al gruppo dei poliarileterchetoni. La sua temperatura di fusione è 335°C.

Cage intervertebrali moderne a fusione laser
Il metodo di fusione laser additiva LaserCUSING combina i punti di forza, ed elimina i punti deboli, dei tradizionali componenti in titanio o in PEEK per le applicazioni nelle cage intervertebrali. Oggi, un componente realizzato con fusione laser racchiude in un solo prodotto la biocompatibilità del titanio e l'elasticità richiesta a un materiale plastico. Le gabbia spinali a fusione laser hanno una geometria molto complessa e non richiedono di ulteriori trattamenti (immagini 1a, b e c) per garantire una struttura superficiale ottimale. Il punto di forza di questa soluzione: la sua geometria, con distribuzioni di densità parzialmente diverse (strutture incassate a rete), ora offre agli elementi in titanio la stessa elasticità della soluzione in PEEK. Le cage a fusione laser possono anche essere prodotte con costi contenuti in dimensioni diverse in base all'anatomia del paziente, consentendo la produzione personalizzata.

Secondo l'Amministratore Delegato Stefano Caselli, la cage a fusione laser rappresentano "una vera innovazione che unisce in un solo prodotto i vantaggi propri del materiale, come la biocompatibilità, con la conseguente possibilità di innesto nella struttura ossea, all'elasticità che viene personalizzata per il corpo umano". I chirurghi possono localizzare facilmente le gabbie con TAC o risonanza magnetica. L'additive manufacturing consente anche la produzione personalizzata o in piccole serie, comprese gabbie "su misura" per pazienti con condizioni anatomiche particolari o soluzioni standard per altri pazienti. Uno studio clinico condotto a marzo 2014 in collaborazione con la Carl von Ossietzky University di Oldenburg, in Germania, ha confermato una prognosi di guarigione eccellente con questi impianti. (*studio di Oldenburg) "spazioatori interspinosi dinamici" come elementi funzionali nell'instabilità primaria della colonna vertebrale Caselli ha descritto un'altra innovazione di Tsunami, i cosiddetti "spaziatore interspinoso dinamico", distanziatori a estensione autonoma che possono essere usati tra I processi spinosi della Colonna vertebrale. Il meccanismo di apertura sviluppato da Tsunami è un miracolo di produzione: è composto da una scatola di ingranaggi con una vite centrale e degli ingranaggi laterali che si aprono in due ali. Creare distanziatori a gancio con superfici perfettamente allineate è possibile grazie al processo LaserCUSING, che usa un sistema Mlab cusing R di Concept Laser. La sua superfice altamente liscia, quasi levigata, assicura un'escrescenza significativamente ridotta nel tessuto.

Secondo Caselli, un aspetto significativo di questa tecnologia di produzione è la possibilità di realizzare più copie contemporaneamente di questo pezzo complesso e mobile. "LaserCusing ci assicura vantaggi in termini di tempo e di struttura dei costi; inoltre, in condizioni di camera bianca, è anche molto più semplice rispetto alle strategie produttive tradizionali. Inoltre, le macchine di Concept Laser garantiscono prestazioni eccellenti e un livello elevato di sicurezza quando si lavora con materiali reagenti come il titanio o le leghe al titanio".

Nuovo sviluppo: protesi discale come componente singolo
In termini di progettazione dei componenti, la produzione additiva può aprire strade completamente nuove. Un'altra innovazione derivante dalle possibilità offerte da LaserCusing a Tsunami è lo sviluppo di una protesi discale personalizzata che funziona da distanziatore vertebrale al posto del disco, per stabilizzare la colonna vertebrale (immagine 7). È composto da un piatto superiore e un piatto inferiore collegati da una molla doppia. La superficie dei piatti è progettata per adattarsi perfettamente sul piatto vertebrale. La molla doppia è in titanio con un nucleo in silicone per ammortizzare il movimento Colonna vertebrale simulando il disco intervertebrale. La forma e le dimensioni di distanziatura possono essere modificate esattamente in base all'anatomia del paziente, secondo le specifiche del chirurgo. Il punto di forza di questa soluzione innovativa: la protesi discale è prodotta con un procedimento "diretto" utilizzando la tecnologia di fusione laser, una soluzione che elimina l'esigenza di procedimenti di montaggio a valle.

Funzioni della protesi discale in dettaglio
All'inizio le competenze di Tsunami sono state messe alla prova. Per prima cosa, bisognava tradurre l'esperienza negli impianti spinali in una soluzione di prodotto che aumentasse la mobilità del paziente. La protesi discale garantisce una libertà di movimento a 360 gradi, offrendo un supporto enorme alla mobilità del paziente (immagine 8a e b). L'elasticità ottimale è garantita dalla molla doppia e potenziata dal nucleo in silicone. L'azienda aveva anche bisogno di una soluzione di ingegneria che sfruttasse al massimo le possibilità geometriche offerte dall'additive manufacturing. Stefano Caselli: "Da un punto di vista di progettazione, la protesi discale come idea di prodotto è la diretta conseguenza della libertà geometrica e dell'integrazione funzionale offerta dal metodo LaserCUSING. I metodi di produzione tradizionali non sono adatti a questo tipo di soluzione. L'additive manufacturing completa le nostre competenze nella ricostruzione della colonna vertebrale offrendo molte nuove opzioni. È anche una soluzione molto flessibile: possiamo adattare le dimensioni al profilo anatomico specifico del paziente".

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Grugliasco, 18 aprile 2018.